ISO14000認證是"綠色環保"理念的生動體現.也是消費需求進步的表現.環保工作搞好了，社 會和用戶都滿意，公司的形象也隨之得到。深圳ISO14000認證也能有效降低成本。因而，公司對 環境的維護、清潔、管理費用也隨之降低了 ，環境也就改善了。在這種環保意識影響下，社會環境 也會不斷地好起來.企業管理和服務形成過程環境因素的管理始終是管理的一項重要內容。比如，對 噪音的控制、固體廢棄物的處理處置以及企業生產過程中的使用到的原材料都是可能對環境造成一定 的影響，這些環境因素管控是企業管理中的基本任務。 也可以減少各類與環境有關的事故的發生。 深圳ISO14000認證可以從以下方面出發達到預期目標： 1. 深圳ISO14000認證必須轉變觀念。轉變觀念，在增強公司內部環境憂患意識和環境保護意識 的同時，做到及時與周邊居民溝通，爭取讓他們主動加入到對自身的環境保護中來，并通過與相關部 門建立良好的關系，得到社會各界的配合與支持，這是實現ISO14000環境管理的先決條件。 2. 深圳ISO14000認證必須加強全員培訓是實施ISO14000的重要保障。在企業開展一些和環 境保護有關的主題活動，發放一些環保相關的小冊字，或者進行環保知識競賽等多種形式的培訓從 而提高企業全員的環保意識。 3. 深圳ISO14000認證推行 一定要有的放矢“量體裁衣”，依據客觀情況來推行。 　 深圳ISO14000認證突出的問題是企業環境管理中的綠化問題。從目前的情況來看，我國很多 地方環境質量與ISO14000標準所要求的狀態相距甚遠，而要達到標準要求的綠化率的水平的費用又是 相當高的。具體的難題表現在： ? 實施環境管理 的難度較大； ? 基礎設施較為陳舊，條件差。 ? 現行管理理念和標準差異較大； ? 環保管理需投入經費來源難以落實； 環境管理的范圍界定很難； 　　深圳ISO14000認證過程中采取以下對策： 逐步加大、加強推廣環境保護試點工作 的范圍。 ? 　加強宣傳教育，強化生態意識，增強法律觀念； ? 　轉變觀念，鼓勵全員參與環保； ? 　依靠科學技術，節省資源能源； ?

××××××有限公司能源管理體系程序文件 組織環境及相關方控制程序 1.目的 識別、監視并評審與公司能源管理體系有關的經營環境及相關方期望或要求確保公司能源管理體系的策劃能實現預期的結果。2.范圍 本程序適用內外部環境因素和相關方期望或要求的識別和控制。3.權責 3.1公司各部門都有責任識別和控制與其相關的內外部環境因素和相關方期望或要求； 3.2總經理助理負責對識別結果進行整理，并提交管理評審； 3.3總經理負責對內外部環境因素和相關方期望或要求在公司內部的落實和應對。4.定義 4.1內部環境因素：公司價值觀、企業文化、人員能力、體系運行、過程績效等； 4.2外部環境因素：國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素。5.控制流程序號流程圖開始1識別活動描述各部門識別與其職責范圍相關的內外部環境因素和相關方期望或要求各部門歸納整理與其職責范圍相關的內外部環境因素和相關方期望或要求執行部門批準表單各相關部門部門經理2歸納整理各相關部門部門經理公司經營環境分析報告第3頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 序號流程圖活動描述執行部門批準表單3采取應對措施就分析的結果制定相應的應對措施，如形成文件、各相關部門部門經理制定目標、傳達信息等由各相關部門對已制定好的措施各相關部門認真落實執行，主管如傳達相關方要求、資源提供等4執行應對措施總經理糾正和措施報告5效果確認由總經理對執行效果進行確認總經理N/A糾正和措施報告6更新識別每年定期進行更新識別，并形成記錄各相關部門主管總經理公司經營環境分析報告7資料歸檔在管理評審會議對相關數據進行回顧各相關部門主管N/A公司經營環境分析報告8結束由總經辦對所有涉及的資料進行統一歸檔，備查總經辦N/A公司經營環境分析報告5.2內外部環境因素識別 5.1.1在建立與持續改進能源管理體系時，公司將充分識別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰略方向相關，并影響公司實現能源管理體系ENMS預期結果能力的內部和外部環境。 5.1.2內外部環境要素識別與評估：在每年的管理評審前，由相關部門負責人進行識別并評估其適用性具體部門及識別項目如下： 第4頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 a)管理部：內部（公司價值觀、企業文化、人員能力、體系運行、過 程能力等），外部（國際國內形勢、法律、競爭、市場、文化、社會和經濟環境等）。 b)技術部：內部（能源的性能、能源效率、能源的損耗、人員能力、知 識、業績表現等），外部（法律、技術、競爭、社會和經濟環境等）。c)銷售部：內部（活動、服務、業績表現等），外部（法律、技術、 競爭、市場、文化、社會和經濟環境等）。 d)管理者代表：內部（戰略、知識、人員能力、業績表現等），外 部（社會和經濟環境等）。 5.3相關方期望或要求識別與評估： 相關方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應商、銀行、工會、合伙人、競爭對手或社會團體或行業協會。在每年的管理評審前，由相關部門負責人進行識別并評估其適用性具體部門及識別項目如下： a)管理者代表：所有者、合伙人、競爭對手或社會團體。b)采購部：外包加工方、供應商、競爭對手或社會團體。c)銷售部：顧客、競爭對手或社會團體。 d)管理部：員工代表、附近企業及居民、銀行、工會、社會團體。6.相關文件6.1《無》7.相關表單 7.1《公司經營環境分析報告》7.2《糾正和措施報告》 第5頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 風險和機遇的應對控制程序 文件編號：MC-NYMS-P-02版本：A0 編制：審核：批準： ××××××有限公司發布 第1頁共13頁

家企業所建立和實施的質量體系，應當滿足企業要求的質量目標。保證影響產品質量的技術、管理和人的要素處于受控狀態。 不管是在硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應專門針對減少、不合格，特別是不合格。這是iso9001認證的基本指導思想，表現在下述方面： 01 . 控制所有過程的質量 ISO9001認證標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一家企業的質量管理就是通過對企業內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9001關于質量管理的理論基礎。當一家企業為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本企業的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一家過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。

江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

---