如何應對風險和機遇？組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施，在項目執行過程中整合、蘇州虎丘實施這些措施，并評價其有效性，以提高質量管理體系有效性，獲得改進結果，增強有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認證 基礎設施 在進行工廠、蘇州虎丘設施及設備策劃時，應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發并改進工廠、蘇州虎丘設施和設備的計劃，并定期進行風險復評，用以納入在過程批準、蘇州虎丘控制計劃維護及作業準備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認證 監視和測量資源 管理校準、蘇州虎丘驗證記錄時，應對偏離規范情況導致的產品預期使用風險進行評估，以避免因校準、蘇州虎丘驗證偏離導致的不合格產品的使用。這就要求在校準、蘇州虎丘驗證出現偏離規范時，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產品范圍，并評估其預期使用風險。 03 東莞IATF16949認證 設計和開發輸入、蘇州虎丘設計和開發輸出 在產品設計輸入輸出、蘇州虎丘制造過程設計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應對提出要求。對產品設計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估。產品設計輸出的方式應包括設計風險分析（FMEA)；針對制造過程設計輸入問題適當的重要性程度，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設計輸出應包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、蘇州虎丘風險分析（如FMEA)、蘇州虎丘控制計劃和標準作業指導書。 04 深圳IATF16949認證 外部提供的過程、蘇州虎丘產品和服務的控制 在供應商選擇過程，對所選供應商產品符合性以及組織向其顧客不間斷產品供應的風險進行評估；同時在對外部提供的過程、蘇州虎丘產品和服務進行控制時，應包括根據供應商績效和產品、蘇州虎丘材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發活動的準則和措施，以確保組織穩定地向顧客交付合格產品和服務。 05 佛山IATF16949認證生產和服務提供的控制 根據FMEA和流程圖，制定投產前控制計劃和量產控制計劃，顯示設計風險分析、蘇州虎丘過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯系；同時，當發生任何影響產品、蘇州虎丘制造過程、蘇州虎丘測量、蘇州虎丘物流、蘇州虎丘供應貨源、蘇州虎丘生產量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設定頻率，對控制計劃進行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認證機構 標識和可追溯性 對所有汽車產品的內部、蘇州虎丘顧客及法規可追溯性要求進行分析時，包括了根據風險等級或失效對員工、蘇州虎丘顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統、蘇州虎丘過程和方法。 07 佛山IATF16949認證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、蘇州虎丘顧客或供應商所引起的更改，都應進行評估，應對相關風險進行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應基于風險分析和嚴重程度，在過程中包含要在生產中實施替代控制方法之前獲得的內部批準。 08 深圳IATF16949認證不符合輸出的控制 返工產品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產品返工前獲得客戶的批準；返修產品的控制包括在決定維修之前，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。 09 東莞IATF16949認證領導作用和承諾 管理者應表現出對質量管理體系的領導和承諾，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維； 管理者應確定和應對可能影響產品和服務合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關注焦點的領導作用和承諾。

ISO14000認證中環境因素的識別特別是重要環境因素是基礎，深圳ISO14000認證體系的其它 管理要素都是圍繞它們而開展管理活動的。 深圳ISO14000認證在建立時如何有效、充分地識別、評價環境因素，在實施審核時如何審查組織 在這方面的成效，也是疑問多、難把握的地方。 1、 環境因素識別的充分性 深圳ISO14000認證企業往往對污染物排放關注多，對源頭避免或減少污染物產生方面關注少。為 此，在設計程序、識別和評價環境因素時，應考慮產品及其包裝設計、工藝設計、原材料選用、能源 資源消耗、運輸倉儲、有毒有害化學品使用、固體及液體廢棄物管理、生產過程污染物產生排放、產 品使用、服務及廢棄等環節中可能產生有害或有益環境影響的因素。充分領會產品生命周期分析法的 思想以及工藝過程分析法的思路。 2、 異常狀態下的重要環境因素 　 深圳ISO14000認證的一些企業在生產過程中產生了大量的污染物，但由于環保設備齊全先進，控 制手段得力，各種污染物終均遠低于適用排放標準得到排放。 ISO14001標準"環境因素"定義及"4.3.1環境因素"條款中均要求確定現實具有或能夠產生重大影 響的重要環境因素，即應充分考慮過去、現在、將來三種時態及正常、異常、緊急三種運行狀態下發 生或可能發生重大環境影響的環境因素。針對上述案例，在制定及實施相關程序時可考慮將正常狀態 下低于排放標準的污染物排放作為一般環境因素，但同時必須考慮環保設備發生故障時、定期維修時 、人為失誤時、生產過程中超量產生污染物時等異常或緊急狀態下可能產生的嚴重環境影響。簡單 的方式是對進入環保裝置之前或生產裝備排放口的污染物排放狀態進行重要性評價。以上所述適用于 對可用強度、濃度、總量、速率、數量等方式實施限制的環境因素的評價，如污水排放、廢氣排放、 噪聲等。 　　無論對于生產裝置口還是環保裝置口，應分別對具體污染因子進行評價。 3、 廢棄物、能源、有毒有害化學品等方面的重要環境因素 　　廢棄物（或使用能源的裝置或有毒有害化學品）在任何一個企業里一般都是種類繁多，在識別和 評價環境因素時，是分別逐一進行，還是作為一個問題統一提出，這也是一個值得探討的問題。若從 有效實施環境管理出發，可做如下考慮： 　　a. 廢棄物管理 　　1) 在識別環境因素時，具體地明確各種廢棄物； 　　2) 有關廢棄物處置、廢棄物防治的法規不象污水噪聲大氣防治法規對污染物有量的限制，在某 種意義上，隨意處置100kg或100噸廢棄物并無本質區別。鑒此，一般地可將廢棄物處置定義為一個重 要環境因素，具體實施控制時則必須將它們合理分類分別合法處置。 　　3) 關于廢棄物削減，宜對各類廢棄物產生量實施重要性評價，可將大于等于某一數值的廢棄物 產生定義為重要環境因素， 并對它們實施改善和日常控制。 　　b. 能源管理、 　　1) 在識別環境因素時，具體地確定各類消耗能源的設施、裝備及活動。 　　2) 將"能源消耗"整體地定義為重要環境因素，并實施日常管理和控制。 　　3) 同時對各種裝置的單臺或單類的能源消耗進行重要性評價，將"大于等于某一數值的裝置的能 源消耗"定義為重要環境因素。 　　4) 資源、材料消耗可與能源消耗同樣對待。 　　c. 有毒有害化學品管理 　　1) 識別環境因素時，應具體地明確使用的各種有毒有害化學品。 　　2) 定義"有毒有害化學品的運輸、儲存、使用過程中可能的火災、水災、泄露事故等緊急狀況" 為重要環境因素，制定應急方案和日常管理程序。 　　3) 對各種物品的使用量進行評價，定義"大于等于某數值的有毒有害化學品使用"為重要環境因 素，考慮替代或削減使用量的改善方案。 　　4) "含臭氧層破壞物質（ODS物質）如哈龍1211滅火器、R12等為制冷劑的空調系統、含多氯聯苯 變壓器等的使用"均應定義為重要環境因素，加強裝置維護管理，并著手研究和尋找替代。